另外，降低多基因疾病发病风险，也是未来发展方向之一。

中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。近日，辉瑞宣布，欧盟委员会（EC）已批准其抗炎药Xeljanz（tofacitinib，托法替尼）一个新适应症，用于治疗对常规治疗应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

另外，与安慰剂组相比，Xeljanz治疗组达到ASAS40应答患者比例显著增加，这是该研究的一个关键次要终点。结果显示，依据国际脊柱关节炎协会评估标准（ASAS），在治疗第16周，与安慰剂相比，Xeljanz达到了主要终点（ASAS20应答）和关键次要终点（ASAS40应答）。2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎（pcJIA）和幼年型PsA患者。Xeljanz可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药，该药获批的推荐剂量为5mg，每天口服2次，与食物或不与食物同服。参考资料：[1]PFIZERS XELJANZ (TOFACITINIB) RECEIVES MARKETING AUTHORIZATION IN THE EUROPEAN UNION FOR THE TREATMENT OF ACTIVE ANKYLOSING SPONDYLITIS。

此次AS适应症批准，基于一项3期临床研究（A3921120）的阳性结果。活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。病毒清除工艺验证涉及很多方面，比如验证产品类型、指示病毒、实验室平台及人员操作经验等，因此怎样选择工艺呢？为此，我们邀请义翘神州的徐明明老师进行一场在线讲座，将会结合药典及ICH对病毒清除验证工艺的要求及难点进行分享。

IND过程一般至少选择X-MuLV和MVM两种病毒。有些生物制品是不能耐受低pH的，那就要选择有机溶剂/表面活性剂（S/D）作为灭活包膜逆转录病毒的方法。工艺探讨：病毒清除-生物制品安全性的基础保障 2021-11-11 10:11 · 北京义翘神州 生物制品出现病毒污染会造成难以估算的损失，因此，相关法规对生物制品安全性要求日趋严格，不仅要控制原材料病毒来源，还要在生产过程中有经过病毒清除验证的工艺。于2020年5月正式获得CNAS认可证书，涵盖范围包括细胞库检测与病毒清除验证两大领域。

生物制品的病毒污染可能与细胞、培养基、添加剂等有关，也可能在生产过程中由工艺引入。离子交换层析在适当条件下，清除率可以超过4个LRV。

该阶段通常需要对关键工艺步骤进行病毒去除和灭活验证。过滤是生产过程中常用的病毒清除步骤，对较大的病毒颗粒有较好的去除效果，但对较小的病毒颗粒（如细小病毒）效果较差，但是随着纳米过滤材料的研发，这一限制也在减少。在pH值为3.8或以下时，病毒灭活非常迅速，通常在10-15分钟内完成。病毒灭活步骤通常在pH3.0和4.0之间进行，已经证明，稳定的病毒灭活需要3.8或更低的pH值。

对于热稳定的产品，可采用巴氏消毒法，可快速杀灭伪狂犬病病毒（PRV）、HIV病毒等。Protein A亲和层析常用于单克隆抗体和融合蛋白的纯化，通过亲和层析可以达到4-5个LRV的逆转录病毒清除率首个接受CAR-T细胞疗法患者2个月癌细胞清零陈女士，是中国CAR-T细胞疗法第一个吃螃蟹的人。国家级灵魂砍价又来了。

11月9日，为期3天的2021年国家医保谈判正式拉开帷幕，由国家医保局的专家与药企协商，降低药物价格。陈阿姨采用过很多治疗方案，效果都不太好，再加上年纪大，身体不好，很多治疗方法也不适用。

目前，我们对于这类药物的研究还处于起步阶段，将其看作是backbone药物后，单药和联合用药在不同适应症上的应用，以及新的肿瘤免疫产品的开发都可能直接导致这个市场再次扩大。从过往医保谈判结果来看，四大国产PD-1恒瑞医药卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗分别以85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的价格降幅成功跻身医保目录，整体降幅达60%~85%。

据悉，这种抗癌药为CAR-T疗法，是国内第一款利用人体内的免疫细胞来治疗肿瘤的方法。不过因为签订了保密协议，药企代表们依旧是嘴严，现场媒体依旧是看表情包，如东阳光药代表出来后笑着称回家陪家人。（图注：21世纪经济报道实习生 胡冰月/摄）与去年不同的是，今年企业代表和媒体记者不用在寒风中等待，而是在温暖的室内。午后恒瑞医药股票直线拉升，逼近涨停，截至收盘，恒瑞医药涨7.87%，君实生物涨9.57%。国家医保谈判明星阿斯利康黄彬出来后则是大笑一声向媒体挥手。一张流出的阿基仑赛注射液的药品销售订单显示，该产品零售价为120万元/袋。

杰诺单抗获批之后，国内就有了9款上市的PD-1 产品。面对拼杀日益激烈的PD-1市场，企业如何能够脱颖而出也成为各家关注的焦点。

不过，近期复星国际联席CEO陈启宇在上海生物医药产业周上表示，近期网上盛传的瑞金医院120万一针的抗癌神药是一个误会。据不完全统计，恒瑞医药PD-1拥有6个适应症，百济神州暂时有5个适应症，信达生物有4个适应症，君实生物获批3个适应症。

据21世纪经济报道记者了解，各企业也有在为符合条件的产品在准备谈判，如百泽安包括新增一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）和二线或三线治疗肝细胞癌（HCC）适应症。对此，安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖在接受21世纪经济报道记者采访时表示，目前中国肿瘤市场的规模大约是全球的十分之一，但是患者基数远超过这个比例。

最近几年，创新肿瘤药上市速度已经大大加快，但是患者可及度很难一夜之间提高。而此前的2款进口PD-1都经历了几次谈判失败，此次国家医保谈判将采取何种策略，还得11月10日揭晓。如信达药业的信迪利单抗为例，进入医保后，年费用约为10万元，报销比例在70%，这也让信达药业业绩大幅提升。角逐新适应症随着上市产品越来越多，各家在适应症、产能、价格、渠道等方面的竞逐越来越激烈，PD-1市场争夺已完全白热化。

陈启宇表示，这也说明了对癌症的彻底治愈，是产业界科学界大家共同致力的一件事情，也是所有患者希望达成的一个事。有几家药企代表出来后很严肃，并向21世纪经济报道记者表示不可以说。

据不完全统计，恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、和黄医药均有2款创新药有资格首次参与国家医保谈判，贝达药业、翰森制药、复星凯特、诺诚健华、海思科、泽璟制药、先声药业、艾力斯、基石药业、艾迪药业等企业有1款创新药有资格首次参与谈判。本文转载自21世纪经济报道微信公众号。

恒瑞医药的PD-1产品卡瑞利珠单抗参与此次谈判，并全线中标。目前许多人认为PD-1市场从业界宠儿渐渐走向了不被看好甚至被冷落的阶段，但在肿瘤领域PD-1依旧会被广泛应用，PD-1未来甚至会作为基础药物存在，市场空间可以达到百亿的规模。

而康方药业派安普利单抗及誉衡药业的赛普利单抗这两款国产PD-1因今年下半年才上市，不在此次国家医保谈判的时间范围内而无法参与。在谈及PD-1后续竞争方向时，东吴证券股份有限公司联席首席分析师周新明在此前举行的2021全国医药工业信息年会也表示，现有PD-1药物研发企业聚焦的治疗领域相对来说比较具有基础性，广普性会较强，所以，PD-1用量未来的空间会比此前预期增加，如果企业的产品还处于临床研发早期，则没有必要加入这个赛道进行布局，以百济神州、君实生物、信达生物、恒瑞医药为主的医药巨头已经占据了这一赛道，后入局者机会甚微。10月26日，信达生物发布公告称，其PD-1产品2021年三季度销售额约为8亿元人民币。当然，我们的医保价格谈判也使得跨国药企的药品价格相比欧美市场会更低，大部分跨国药企也已经比较认同以量换价的策略。

另据Insight数据显示，在PD-1市场，后续申报的药物还有3款，杰诺单抗（嘉和生物）、斯鲁利单抗（复宏汉霖）以及普特利单抗（乐普生物），其中杰诺单抗递交NDA的时间仅比康方/天晴的派安普利单抗晚2个月，有望在年内获批。中国临床肿瘤学会监事会监事长马军向21世纪经济报道记者指出，新的适应症获批让患者有更多的选择，国家医保谈判也让企业产品量上去，价格下来，最终让患者获益。

21世纪经济报道记者获悉，今年各企业PD(L) -1的竞争将尤为激烈，重点在各适应症的角逐。网传阿基仑赛注射液的药品销售订单图片来源：健康时报事实上，据凤凰大健康消息，全球第一个接受CAR-T细胞免疫疗法的患者， Emily Whitehead ，它在2012年接受治疗，之后连续六年癌症未复发，因此当选了2017年 Nature 杂志封面人物，今年也迎来了无癌生存的第九年。

听到阿基仑赛注射液上市的消息 ，陈女士感觉绝处逢生，第一时间来到上海交通大学附属瑞金医院。国家级灵魂砍价能砍多少？ 2021-11-11 09:56 · 21世纪经济报道 11月9日，为期3天的2021年国家医保谈判正式拉开帷幕，由国家医保局的专家与药企协商，降低药物价格。

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